La FDA anuncia que test PCR FALLÓ la revisión de la CDC y se REVOCARÁ la autorización de uso de emergencia
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron esta semana que su prueba de PCR no pasó su revisión completa y que se revocará su Autorización de uso de emergencia.
La prueba rápida cualitativa de antígeno Innova SARS-CoV-2, el sistema de pruebas de diagnóstico COVID de referencia de los CDC, se retirará para uso de emergencia a fines de 2021 debido a una frecuencia excesiva de resultados falsos positivos y negativos.
“La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte ”, declaró la FDA en su sitio web.
“El etiquetado distribuido con ciertas configuraciones de la prueba incluye afirmaciones de rendimiento que no reflejan con precisión las estimaciones de rendimiento observadas durante los estudios clínicos de las pruebas. Las características de rendimiento de la prueba no se han establecido adecuadamente, lo que presenta un riesgo de resultados falsos “.
La FDA continúa explicando los riesgos asociados con los falsos positivos y negativos:
Los resultados falsos negativos pueden llevar a un diagnóstico tardío o un tratamiento inadecuado del SARS-CoV-2, que puede causar daños al paciente, incluidas enfermedades graves y la muerte. Los resultados falsos negativos también pueden conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2, incluso cuando los pacientes presuntos negativos se agrupan en cohortes en la atención médica, la atención a largo plazo y otras instalaciones basadas en resultados falsos de pruebas.
Los resultados falsos positivos podrían provocar un retraso en el diagnóstico correcto y el inicio de un tratamiento adecuado para la causa real de la enfermedad del paciente, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal que no sea el SARS-CoV-2. Los resultados falsos positivos también podrían conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2 cuando los pacientes presuntos positivos se agrupan en cohortes según los resultados falsos de las pruebas.
En abril, Innova Medical Group envió una carta de retirada urgente de dispositivos médicos a todos los usuarios de dispositivos afectados.
“No use estas pruebas para detectar o diagnosticar COVID-19”, dice la carta.
“Destruya las pruebas tirándolas a la basura o devuélvalas usando la etiqueta de devolución de FedEx que se incluyó con la carta que Innova envió a sus clientes”.
Los CDC emitieron una declaración en respuesta al retiro de la FDA, instando a las clínicas a abandonar la prueba de PCR a favor de una alternativa “autorizada por la FDA”.
“Después del 31 de diciembre de 2021, los CDC retirarán la solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) del Panel de diagnóstico de RT-PCR en tiempo real de los CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV), el ensayo se presentó por primera vez en febrero de 2020 para la detección de SARS-CoV-2 únicamente ”, afirma el sitio web de los CDC .
“Los CDC están proporcionando este aviso anticipado para que los laboratorios clínicos tengan el tiempo suficiente para seleccionar e implementar una de las muchas alternativas autorizadas por la FDA”.
La prueba de PCR, conocida como la base de las pruebas de diagnóstico de COVID en todo el mundo, ha sido expuesta como una estafa más en el engaño actual de COVID, pero puede apostar que los principales medios de comunicación ignorarán este desarrollo extremadamente importante.
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